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臨床看護技術と医療知識

治験の参加に消極的な日本の患者

海外ではごく普通に行われているにも拘らず、日本人は治験の参加に対して消極的な傾向が見られます。新薬の開発1件あたりの治験に必要な被験者の数は増加していますが、反比例する形となっているのです。

臨床試験のボランティア

日本人が消極的な理由のひとつは国民皆保険の存在です。一般に治験に参加すると、依頼者である製薬会社が検査代と薬代の多くを患者に変わって負担してくれるシステムになっています。保険制度が整っていない国では、これが治験参加へのインセンティブとして働くわけです。

しかし、日本の健康保険制度の下では、わざわざ治験に参加しなくても、通常の診療でも比較的安い費用で治療を受けることができます。そのため、がんや糖尿病のような新薬の登場が待ち望まれている一部の分野を除いては、治験に参加して、有効性や副作用が確認されていない薬を服用するよりも、既存の薬のほうがいいという意識が働きやすいのです。

しかし、既存の薬を上回る効果や安全性を持った新薬が市場に出るためには、治験は絶対に必要なプロセスです。十分な被験者が集まらないと、治験が長期化して、それだけ新薬が患者さんの元に届く期間も長くなってしまいます。日本ではそれに加えて、審査期間が長いことや、医療機関の受け入れ態勢が整っていないなど、欧米に比べて治験にかかるコストも高くなっています。

そこで製薬企業は自社で治験コーディネーターや臨床開発モニターを採用せずに、治験を実施する際に外部のSMO(治験施設支援機関)から派遣を受けることで人件費を抑えるなど、コスト削減を行っています。しかし、2014年はノバルティスファーマ社の治験データ改竄問題が明るみに出るなど、新薬開発の臨床試験を巡るネガティブなニュースが目立っています。

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